Rótulo Em relação à presença de informações obrigatórias no rótulo, o produto está de acordo às legislações vigentes (RDC Nº185, DE OUTUBRO DE 2001 e RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022).
Instruções de uso No que diz respeito às instruções de uso, documento contendo informações prestadas pelo fabricante para esclarecer o usuário sobre a finalidade pretendida de um dispositivo, sua correta utilização e eventuais precauções a tomar, o produto está de acordo as legislações vigentes (RDC Nº185, DE OUTUBRO DE 2001 e RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022).
Teste de segurança biológica Foram realizados o teste de esterilidade e o teste de eficácia antimicrobiana (de acordo com a metodologia da Farmacopéia Brasileira 6ª Edição). A solução UltraSept Sensitive é estéril e as amostras analisadas estão EM ACORDO com os parâmetros microbiológicos estabelecidos pela metodologia, ou seja, atendem a garantia de esterilidade de não mais que uma unidade contaminada em um milhão de unidades produzidas.
O teste de eficácia antimicrobiana assegura a eficácia de conservantes antimicrobianos adicionados aos produtos farmacêuticos. Para as formas farmacêuticas estéreis, acondicionadas em embalagens de doses múltiplas, os conservantes antimicrobianos são adicionados para inibir o crescimento de micro-organismos contaminantes durante o uso repetido das doses individuais. A amostra analisada APRESENTOU poder de eliminação de bactérias e poder de impedir o desenvolvimento e reprodução de fungos frente aos microrganismos testados, nas condições recomendadas pelo método (FB 6 – 5.5.3.4). Formulação APROVADA em relação ao teste de desafio microbiano.
Teste Físico-Químico Foram realizados o teste de determinação de volume, o teste de determinação de pH (de acordo com a metodologia da Farmacopéia Brasileira 6ª Edição) e a análise observacional de aspecto da solução. O volume médio não deve ser inferior ao volume declarado e o volume individual de nenhuma das unidades testadas pode ser inferior a 95,0% ou superior a 110,0% do volume declarado. Para o conforto máximo, uma solução oftálmica deve ter o mesmo pH da lágrima – cerca de 7,4 – o que nem sempre é possível do ponto de vista farmacotécnico. Soluções salinas para lentes moles devem ter pH neutro. Formulação APROVADA em relação ao Teste de Determinação de Volume e Teste de Determinação de pH e ao teste observacional de Aspecto.
Os resultados refletem as análises da solução multiuso estéril para lentes de contato UltraSept Sensitive. Forma de apresentação: kit com dois frascos de volumes diferentes (360mL e 120mL).
“As amostras do produto UltraSept Sensitive, solução multiuso estéril, apresentaram excelentes resultados em todos os testes realizados pela PROTESTE. Os resultados encontrados nas amostras inspiram segurança e confiabilidade na utilização deste produto. O Selo Testado e Aprovado além de representar a excelência do produto testado compartilha uma experiência de transparência e preocupação com as relações de consumo por parte da empresa.”
A Proteste é a maior associação de consumidores da América Latina, parte integrante do Grupo Euroconsumers, líder global em defesa dos direitos dos consumidores, atuante há mais de 20 anos no Brasil. Realizamos rigorosos testes de forma independente e isenta, aumentando, através dos selos Proteste, a confiança dos consumidores nos produtos e serviços avaliados.
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Instruções de uso
Teste de segurança biológica
Teste Físico-Químico
Teste realizado pela Proteste, a maior associação de consumidores da América Latina, parte integrante do Grupo Euroconsumers e presente há mais de 20 anos no Brasil. Realizamos rigorosos testes de forma independente e isenta, aumentando, através dos selos Proteste, a confiança dos consumidores nos produtos e serviços avaliados.